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青瀾生物
可溶性微針藥物遞送平臺技術的領導者
青瀾生物專注于可溶性微針藥物遞送平臺技術，是一家研發驅動型企業。微針給藥技術是一項極其復雜的系統工程，涉及MEMS、涂布工藝、制劑學、材料學、分子生物學、生物化學、工業工程等多學科多領域技術。駕馭微針給藥技術需要具備非常強大的系統集成能力。青瀾生物團隊具有15年項目研發以及產業化經驗，是六西格瑪卓越設計（ DFSS）理念的堅定踐行者。2021年我們與客戶合作，成功的完成了基因藥物的可溶解微針遞送研究。目前我們與數個上市藥企在研藥物品種覆蓋基因疫苗、滅活疫苗、蛋白、多肽、化藥。我們將研發與產業化密切結合，已經建設并投用了專門用于藥物研發GMP車間，我們只向客戶提供可以成功產業化的技術輸出。
“風起于青萍之末，浪成于微瀾之間。”
“風起于青萍之末，浪成于微瀾之間。”
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生物藥物微針遞送此類藥物是直接起作用的API，無需在體內進一步轉化，如單抗、多肽。這類藥物的微針制劑重心在制劑穩定化，皮內給藥精準定量化。 -
基因藥物微針遞送基因藥物包括DNA和mRNA，這一類生物藥除了進行微針制劑穩定性開發，也需要通過微針制劑控制其在體內的行為，我們已有此類藥物的成熟案例。 -
水溶性化藥微針遞送青瀾已經累計了此類藥物豐富的微針制劑開發經驗，制劑配方配伍時選擇空間也最大，短時間內我們即可完成微針成品的制備。 -
難溶性化藥微針遞送皮內的體液數量要遠遠少于胃液、腸液、肌注、靜脈等給藥途徑，如何讓皮內微量的體液將溶解緩慢的難溶性化藥運抵全身，面臨巨大技術挑戰。目前青瀾生物已經找到了可行的技術路線，可實現難溶性微針制劑。
核心團隊
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江林公司創始人 / 中國科學院有機化學博士公司創始人，中國科學院有機化學博士，可溶解微針透皮給藥技術研發及產業化帶頭人，深圳青瀾生物技術有限公司創始人，執行董事、總經理。獲國家授權發明專利 40余項。專注于微針給藥疫苗研發，新藥研發微針貼片的解決方案。查看更多
江林博士從06年博士畢業參加工作以來，擁有6次完整的從研發到產業化建線、建體系、實現銷售的完整研發和產業化經驗。 -
潘施敏副總經理 研發負責人查看更多
擁有十余年新藥制劑研發、注冊以及管理經驗，前后分別在多家醫藥企業負責和管理從創新藥品制劑研發、申報到全生命周期管理的藥品研發和注冊工作。熟悉創新藥制劑研發、申報注冊要求，熟悉生物制藥IND及NDA注冊要求。曾負責多個創新藥制劑開發、質量研究與注冊申報。負責公司新藥制劑研發、質量研究工作。
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陳方副總經理 法規注冊負責人執業藥師，廣東省藥學會第十七屆理事會制藥工程專業委員會委員，國家藥監局藥品審核查驗中心檢查專家、藥品審評中心抗擊疫情先進個人。查看更多
近20年全球藥品研發注冊以及NMPA監管經歷。曾在多家上市及Biotech公司從事藥品研發與注冊相關技術和管理工作，歷任研究員、經理、總監及科學家之職；5年國家藥監局藥品審評中心審評和核查經驗。主導全球藥品注冊項目超過30個，累計取得上市注冊證，臨床試驗批件近20個；參與國家局新藥審評項目超過100個；同時具有與諾華、阿斯利康等大型外企合作的成功經歷。
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李行友副總經理 質量負責人高級工程師。曾組建過3個檢測實驗室，參與過3個醫藥企業的硬件及GMP軟件建設。具有16年實驗室經驗，22年醫藥行業質量管理經驗。涉及ISO 9001認證、CNAS認可、WHO-PQ認證、國內外GMP認證等，有豐富的GMP審計經驗。查看更多
多年從事生物制品、中藥制劑、化學藥制劑等領域的經驗。涉及的藥物劑型有：無菌凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多個生物制品項目的質量研究，獲得兩個藥物臨床研究批件。組織完成兩次藥品生產技術轉移項目，獲得藥品補充申請批件6個。
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陳鐵生產總監 生產負責人十年以上的大型制藥企業生產管理經驗，擅長無菌粉針劑和凍干粉針劑生產工藝、技術。熟悉精益生產和績效管理理念，精通質量、安全和成本控制，多次組織新建車間的國內GMP的認證工作，組織和參與歐盟再認證以及國外知名企業全球審計迎檢工作工作。曾負責歐盟無菌粉針生產線的日常管理工作。查看更多
江林博士 公司創始人
潘施敏 副總經理
陳方 副總經理
李行友副總經理
陳鐵 生產總監
合作研發
微針給藥技術是一種劑型技術，是一種創新的給藥方式。它是與片劑、膠囊、注射劑的并列的一種創新劑型。任何一種藥物都要選擇一種劑型，才可以為患者所用。在過去，藥物研發人員只能選擇片劑、膠囊、注射劑等傳統劑型，可溶解微針給藥技術現在解決了產業化難題后，為藥物研發人員提供了一個全新的劑型選擇。
發展歷程
2024年12月：廣東青瀾生物制藥有限公司成立，啟動在大灣區建設全球首個可溶解微針商業化產線，批量為10萬貼/批/天
2024年9月：司美格魯肽可溶解微針貼劑的IIT實驗成功
2023年12月：GLP-1藥物司美格魯肽食蟹猴實驗成功
2023年12月：獲得深圳市“專精特新”中小企業認定
2023年10月：獲得國家"高新技術企業"認定
2023年9月：水溶性化藥右美托咪定遞送成功
2023年5月：搬遷至錦繡科學園，研發面積擴大至3000平方，研發人員達50人。
2022年12月：銀星C+A級別無菌車間建成，放行無菌批量4600貼/批
2022年10月：PD-L1藥物遞送成功
2022年7月：完成二輪融資
